Mascherine monouso certificate, una soddisfazione enorme!

Le nostre mascherine monouso, ideate e prodotte completamente in Ticino, rispondono ai più complessi standard di sicurezza. Infatti recentemente TImask con grandissima soddisfazione ha ottenuto la certificazione ISO 13485, sintomo dell’ottimo lavoro svolto in questi mesi di avventura a Ligornetto.

Questa certificazione è un’attestazione che garantisce che l’azienda rispetta i requisiti previsti dalle norme e dagli standard internazionali riguardo la conformità di prodotti, servizi, processi e persone. Nel caso delle nostre mascherine monouso, la certificazione corrispondente è la ISO 13485, che si riferisce al settore medico.

Le nostre mascherine monouso certificate sono infatti a tutti gli effetti dei DPI, dei dispositivi personali di protezione. Il loro scopo è quello di proteggere chi le indossa dal Coronavirus. Se tutti indossassimo le mascherine certificate, il rischio di trasmissione e di contagio sarebbe praticamente pari a zero e potremmo tornare a una vita più simile a quella che abbiamo conosciuto prima dell’avvento del Covid. D’altro canto, noi di TImask abbiamo intuito sin da subito che le mascherine certificate monouso sarebbero state una realtà che ci avrebbe accompagnato per lungo tempo e abbiamo dunque deciso di creare dei modelli che unissero moda e protezione: la nostra volontà è che chi le indossa non le veda solo come un dispositivo per proteggersi bensì anche come qualcosa capace di creare stile e design, un elemento piacevole (link a articolo del mese prima: Mascherine colorate, da TImask protezione fa rima con tendenza). La nostra varia gamma di mascherine certificate monouso derivano proprio da quella filosofia.

Che cosa è la certificazione ISO 13485 e perché interessa le nostre mascherine monouso

La certificazione ISO ci è stata conferita in virtù del lavoro di qualità che eseguiamo giornalmente. La normativa ISO 13485, relativa al capo medicale, specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la Qualità che permettono ad un ‘organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi.

Le nostre mascherine monouso, ora certificate ISO 13485, hanno dimostrato di essere prodotte nella massima sicurezza. Le norme della ISO 13485 infatti permettono, tramite l’individuazione di punti critici di controllo (ovvero le fasi della produzione dove potrebbe potenzialmente verificarsi un problema), di capire ove le nostre mascherine potrebbero andare in contro a problematiche che le rendano non conformi e dunque non sicure per il consumatore. L’insieme delle norme contenute nella certificazione richiede che per ogni potenziale pericolo sia stabilita una soglia, con valori numerici precisi, che permetta di determinare quando si è di fronte a un problema, in modo tale che quando esso si verifica, chi lo produce lo sa. Determina eventi o sequenze di eventi ragionevolmente prevedibili nel processo di produzione che possono sfociare in situazioni pericolose e permette di stimare per ogni situazione il rischio associato. In base al rischio, aiuta a trovare delle soluzioni per ridurre lo stesso. E se il problema si verificasse, nella ISO 13458 si invita a trovare delle strategie per risolverlo.

Esso inserisce anche dei rigorosi sistemi di tracciamento dei materiali in ogni fase della produzione, dall’arrivo alla vendita, per permettere la rintracciabilità delle mascherine monouso, ora certificate ISO13485.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l’efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

Il procedimento per ottenere certificazione ISO 13485 per TImask e le nostre mascherine monouso

Il risultato sono mascherine monouso certificate che siano sicure per chi le indossa. Per ottenere la certificazione ISO 13485 siamo dovuti passare, come qualsiasi azienda che decide di richiederla, da uno stage one, una sorta di pre audit che serve a verificare che l’azienda se la documentazione, che abbiamo aiutato a produrre, è conforme alle norme e completa. È stata controllata anche la formazione del personale in materia di norme contenute nella ISO 13485.

Una volta stabilito che tutto era in ordine, circa una settimana dopo siamo stati sottoposti all’audit vero e proprio. L’audit è una verifica che si riferisce a tutto il sistema che comporta la definizione di obiettivi e procedure necessarie, volto a individuare criticità e soluzioni, per arrivare in ultimo all’adempimento di obblighi normativi o ad ottenere o mantenere una certificazione dei sistemi di gestione nel momento in cui questi siano stati implementati in azienda. 

L’auditor esterno è una persona che non ha legami con l’azienda, proprio perché ricerca una specifica oggettività ai fini della certificazione. Ha verificato di nuovo che la nostra documentazione fosse in ordine, che le nostre mascherine monouso avessero tutte le caratteristiche di sicurezza per poter essere certificate, che il nostro personale fosse debitamente formato, così come i quadri dirigenti. La visione portata avanti dalle normative ISO in generale punta molto su una visione a 360 gradi del mercato in cui si opera.

TImask ha dimostrato di adempiere con successo a tutti i requisiti per vedere il suo lavoro e dunque le sue mascherine monouso certificati. Il prossimo passo sarà arrivare alla produzione delle mascherine FFP2.

Ed ora? La certificazione, uno stimolo in più per continuare a produrre le nostre mascherine monouso

Una volta ottenuta la certificazione ISO 13485 il lavoro non finisce. Periodicamente TImask dovrà dimostrare di continuare ad adempiere a quanto richiesto e dunque ad operare in perfetta sicurezza, controllando i suoi prodotti e intervenendo prontamente in caso di problemi che li facciano divenire non sicuri. Dovremmo rimanere sempre al passo con le frequenti modifiche normative, aggiornando la nostra documentazione.

L’ottenimento della certificazione ISO 13485 è stato fortemente voluto da TImask, requisito basilare per poter operare sul mercato delle mascherine monouso in modo certificato. I consumatori hanno una certezza in più che le mascherine che andranno ad acquistare presso le farmacie rifornite dei nostri prodotti dai grossisti o tramite il nostro shop siano sicure: uno stimolo in più per continuare a impegnarci per coniugare protezione contro il Covid e design, con i nostri modelli di mascherine di vari colori e di varie stampe, apprezzati in tutta la Svizzera.