Cosa significa EN 14683: 2019

TImask ha ottenuto la certificazione da NQA, ente riconosciuto a livello europeo, in conformità alla norma: ISO 13485:2016, per la Progettazione, sviluppo e produzione di mascherine chirurgiche facciali. Le sue mascherine hanno dunque la scritta EN 14683: 2019: il riconoscimento di un lavoro che porta a prodotti sicuri per il consumatore! Questa norma indica i parametri che una mascherina chirurgica deve rispettare per essere sicura e la classifica in base ai risultati delle prove. Le mascherine devono aver come caratteristiche: efficienza di filtrazione batterica o BFE, traspirabilità, resistenza agli schizzi e liquidi, carico biologico o bioburden e biocompatibilità. Ciò significa che le mascherine chirurgiche di tipo IIR devono avere una efficacia di filtrazione batterica superiore al 98% (quelle TImask ne hanno una del 99%). Una mascherina efficace deve permettere di respirare al meglio (e per questo si determina la pressione differenziale, espressa in Pascal/cmq e è la differenza di pressione attraverso la maschera). Inoltre deve proteggere chi la indossa da schizzi di liquidi biologici dai quali si potrebbe contrarre un’infezione: misura la capacità di una maschera facciale ad uso medico di resistere alla penetrazione di sangue sintetico proiettato ad una data pressione. Una mascherina ha la necessità di essere pulita, ovvero priva di colonie di batteri e microrganismi vitali, dunque si va a misurare il valore CFU (Unità Formante Colonie di batteri). Infine, è necessario che tutti i componenti della mascherina (tessuti, elastici, ecc.) abbiano superato le prove di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione cutanea. Le mascherine di TImask hanno passato tutti i test e possono dunque fregiarsi della scritta EN 14683:2019

Cos’è l’ISO?

L’azienda teneva in modo particolare alla certificazione ISO13485:2016, conscia dell’importanza del rispetto delle normative ISO in molti settori ma ancora di più in uno come quello medicale, di cui TImask con le sue mascherine fa parte.

ISO è l’acronimo di Organizzazione internazionale per la normazione: si tratta della più importante organizzazione a livello mondiale per la definizione di norme tecniche. Ne fanno parte gli organismi nazionali di standardizzazione di 164 paesi del mondo. Le sue norme regolamentano vari settori, in modo uniforme in tutto il mondo, garantendo prodotti sicuri e che rispettano le medesime regole in ogni parte del mondo.

La ISO 13485 è relativa al settore medicale e si basa sui punti critici di controllo

La certificazione ISO 13485, quella ottenuta da TImask, è relativa al settore medicale. 2016 è l’anno dell’ultima revisione. Come le altre normative ISO la 13485 viene rivista ogni cinque anni adattandosi ai nuovi requisiti e alle esigenze del settore. Il suo scopo è facilitare l’armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici.

Chi rispetta la normativa ISO 13485:2016 è in grado di produrre dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi.

TImask, certificandosi ISO, ha mostrato di rispettare i requisiti necessari. Le normative ISO si basano sul sistema procedurale HACCP, che identifica i cosiddetti punti critici di controllo, ovvero punti del processo produttivo in cui possono verificarsi eventi che rendono il prodotto finale non sicuro. Conoscerli, e saper determinare secondo una soglia numerica quando il pericolo effettivamente è presente, permette di avere sotto controllo quel che si produce e la sua sicurezza in ogni passaggio ed anche di correggere un errore qualora si verificasse. Ciò avviene grazie alla determinazione qualitativa relativamente al dispositivo medico in condizioni sia normali che di guasto, di eventi o sequenze di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in situazioni pericolose. Ciò permette di stimare per ogni situazione il rischio associato, capendo se è il caso di introdurre misure per la riduzione del rischio per ciascuna situazione pericolosa identificata.

I punti critici di controllo si trovano in ogni fase produttiva, dall’arrivo delle materie prime in azienda sino alla vendita del prodotto, in questo caso delle mascherine.

Importante è anche il concetto di tracciabilità, di ogni singolo elemento: permette infatti di rendere il prodotto, qui si parla delle mascherine TImask (sia le le FFP2 NR oppure le mascherine chirurgiche di tipo IIR per adulti o per bambini), tracciabili.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l’efficacia dei propri processi. Rispettare le norme porta a una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

Come si ottiene una certificazione ISO?

TImask ha affrontato un percorso complesso per arrivare a ottenerla. Per certificarsi ISO sono necessari procedure e Manuali di qualità specifici, oltre che formazione del personale e dei quadri dirigenti. Essi devono condividere la visione sia dell’azienda che del mercato, che deve essere conosciuto a 360 gradi.

A verificare se l’azienda ottemperasse ogni richiesta ci ha pensato dapprima uno stage one, una sorta di pre audit di NQA atto a verificare che la documentazione sia conforme alle norme e completa, oltre che il livello di formazione del personale. Una volta passato quello, è arrivato l’audit vero e proprio sempre da parte di NQA, superato brillantemente.

Non è chiaramente finita: TImask verrà esaminata periodicamente e dovrà aggiornare le sue procedure e i suoi documenti cartacei in base a eventuali nuove norme o aggiornamenti di quelle esistenti.